EP atļauj atkāpi no dažiem klīnisko pētījumu noteikumiem ātrākai Covid-19 vakcīnu izstrādei

Eiropas Parlamenta (EP) deputāti piektdien atļāvuši īslaicīgu atkāpi no dažiem klīnisko pētījumu noteikumiem, kas ļaus ātrāk izstrādāt Covid-19 vakcīnas, informēja EP preses sekretārs Latvijā Jānis Krastiņš.

EP 10.jūlijā ar 505 balsīm par, 67 pret un 109 atturoties, piemērojot steidzamības procedūru, pieņēma jaunus noteikumus ātrākai Covid-19 vakcīnas un zāļu izstrādei.

Eiropas Komisija (EK) ierosinājusi īpašu Eiropas Savienības (ES) vakcīnu stratēģiju, paredzot īslaicīgu un vienīgi uz Covid-19 attiecināmu atkāpi no dažiem klīnisko pētījumu noteikumiem, jo efektīvas un drošas vakcīnas izstrāde un lietošana ir ticamākais līdzeklis pandēmijas apturēšanai.

EP preses sekretārs Latvijā atgādināja, ka klīniskie pētījumi ir viens no laikietilpīgākajiem soļiem ārstēšanas līdzekļa atļaušanai, jo tie jāveic vairākās ES dalībvalstīs, lai nodrošinātu, ka sabiedrības, kam paredzēta vakcīna, ir pietiekami pārstāvētas.

Viņš atgādināja, ka dažas no vakcīnām un ārstēšanas līdzekļiem, ko pašlaik izstrādā, var uzskatīt par ģenētiski modificētiem organismiem (ĢMO), tāpēc uz tām attiecas arī attiecīgās ES ĢMO direktīvas. ES dalībvalstu noteikumi šajā ziņā ir ļoti atšķirīgi. Atkāpe no noteikumiem vajadzīga, lai novērstu ievērojamus kavējumus dzīvību glābšanai svarīgu vakcīnu un ārstēšanas līdzekļu izstrādē.

Jau ziņots, ka EK rosinājusi atkāpties no dažiem ĢMO direktīvas noteikumiem attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem par Covid-19 vakcīnām un ārstēšanu, kas ietver ģenētiski modificētus organismus, kamēr Covid-19 dēļ sabiedrības veselības jomā ir ārkārtas stāvoklis. Atkāpe piemērojama tikai darbībām, kas vajadzīgas klīniskos izmēģinājumu veikšanai un lietošanai ārkārtas gadījumos saistībā ar Covid-19.

Atkāpe atvieglos Covid-19 vakcīnu un ārstēšanas metožu izstrādi, apstiprināšanu un attiecīgi arī to pieejamību.

Pagājušajās nedēļas debatēs Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas deputāti vienojās, ka noteikumus pielāgot ir nepieciešams, bet uzsvēra, ka ir jāsaglabā vakcīnu kvalitātes, drošības un efektivitātes standarti.