EZA iesaka apstiprināt Moderna vakcīnas lietošanu jau no 12 gadu vecuma

Iepriekš šī pati vakcīna bija reģistrēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

CHMP atzinums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai, kura tuvākajā laikā pieņems juridiski saistošu gala lēmumu, kas būs piemērojams visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs. Veselības ministrijā norāda, ka pusaudžus vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar šo vakcīnu Latvija plānots sākt vakcinēt nākamajā nedēļā, pirms tam informējot ārstniecības iestādes par veiktajām izmaiņām vakcīnas reģistrācijas instrukcijā.

Vakcīnas lietošana pusaudžiem no 12 līdz 17 gadiem ir tāda pati kā personām no 18 gadu vecuma. Vakcīna tiek ievadīta divu injekciju veidā augšdelma muskulī ar četru nedēļu intervālu.

Vakcīnas iedarbība tika pētīta 3732 pusaudžu vidū vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Šis pētījums tika veikts saskaņā ar "Moderna" pediatriskās izpētes plānu, ko apstiprinājusi EZA Pediatriskā komiteja.

Pētījumi apliecina, ka "Moderna" ierosinātā imūnā atbilde vecuma grupā no 12 līdz 17 gadiem bija salīdzināma ar imūno atbildi vecuma grupā no 18 līdz 25 gadiem (imūnā atbilde noteikta, balstoties uz antivielu līmeni pret SARS-Cov-2). No 2163 bērniem, kuri saņēma vakcīnu, neviens nesaslima ar Covid-19 salīdzinājumā ar četriem pusaudžiem no 1073, kuri saņēma zāles nesaturošu injekciju. Šie rezultāti atļāva CHMP secināt, ka "Moderna" iedarbība šajā vecuma grupā ir līdzvērtīga iedarbībai pieaugušo populācijā.

Biežākās novērotās blakusparādības pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir līdzīgas tām, kas novērotas arī pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Tās ietver sāpes injekcijas vietā, nogurumu, galvassāpes, muskuļu un locītavu sāpes, palielinātus limfmezglus, drebuļus, sliktu dūšu, vemšanu un drudzi. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.

CHMP norāda, ka pētījumā iesaistīto pusaudžu ierobežotā skaita dēļ nav bijis iespējams noteikt jaunas retas blakusparādības vai novērtēt jau zināmo reto blakusparādību, piemēram, miokardīta (sirds muskuļa iekaisuma) vai perikardīta (sirds membrānas iekaisuma), risku.

Pētījums pusaudžu vidū apstiprināja vispārējo vakcīnas drošuma profilu, līdz ar to CHMP uzskata, ka vakcīnas "Moderna" sniegtie ieguvumi šajā vecuma grupā atsver riskus, īpaši gadījumos, kad pastāv nopietns risks smagai saslimšanai ar Covid-19.

Tā kā "Moderna" tiek izmantota vakcinācijas kampaņās visās ES dalībvalstīs, šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti gan bērniem, gan pieaugušajiem pastāvīgi uzraudzīs arī turpmāk gan ES Farmakovigilances sistēmā, gan farmācijas uzņēmuma un Eiropas atbildīgo iestāžu veiktajos papildu pētījumos.

EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās, tajā skaitā CHMP, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Lietošanai ES pašlaik ir apstiprinātas četras vakcīnas pret Covid-19 - "Pfizer"/"BioNTech", "Moderna", "AstraZeneca" un "Johnson&Johnson" jeb "Janssen". Vienlaikus EZA šobrīd vēl izvērtē ražotāju "Sanofi", "CureVac", "Sinovac" un "Novavax" vakcīnas, kā arī Krievijā ražoto vakcīnu "Sputnik V".